“中成药面临‘生死考验’配资知识信息服务，大批产品或将退出市场”的话题引发热议。
国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。
该条款被业内称为中成药“生死条款”，距离3年期限仅剩半年，一批中成药或将退出市场。文件出台将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士以及相关业内专家。
药品安全信息为何缺失？
张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。
我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。
“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。
规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。文件出台后，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。
记者了解到，对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。
对行业发展有何影响？
张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。
面对行业变革，企业整改是否会增加成本并传导至终端价格？
“短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。
但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。
“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。
张伯礼表示，企业是药品全生命周期管理的责任主体，这项规定既是秉持对患者负责的态度，也是对企业自身的规范与提升。基于药品再注册的5年周期，政策设置了最长8年的过渡期，以确保各方有充分时间完成这项必要工作。从长远看，这也是中药现代化必须迈过的一道门槛。
本文综合 科技日报 21世纪经济报道
赢赢顺配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
热点资讯
